| 发布日期：2022-09-02 |
近红外光（Near-infrared-NIR）是介于紫外-可见光和中红外光之间的电磁波，美国材料与试验协会将其波长范围定义780-2500 nm。近红外光谱主要是基于有机化合物的倍频和合频吸收产生的。近红外光谱主要是由于分子振动的非谐振动性，使分子振动从基态向高能级跃迁时产生的，在近红外区域最常观测到的谱带是含氢基团，C-H, N-H, O-H, S-H等及C=O, C=C伸缩振动的非谐性常数非常高。
原料药的入库检查已经成为近红外光谱的常规应用。例如：药用辅料的鉴别、API的鉴别以及终产品的分析，尤其是在新版GMP颁布以后，在药用辅料的快速鉴别放行上将会有广阔的应用。
混合均匀度是影响药品质量的关键操作之一。指导原则繁琐且取样复杂，其要求要有10个取样点，且每个点至少重复取样3次；每个取样点需重复化验2次并且取样点要包含混合罐的各个区域。这个指导原则对操作的要求高，对产品的生产周期有一定的影响。近红外光谱作为一种快速的分析技术在混合均匀度上的研究上已经比较成熟，并且在制药厂中也有实际的应用案例。
如海在线近红外分析系统适用于药厂、石油化工和材料制备等领域的在线分析应用，该系统由TS9214近红外光谱仪和可变光程浸入式透射探头以及功率可调卤钨灯组成。TS9214近红外光谱仪采用固定式透过光栅，保证光谱仪的高通量和高衍射效能，波长覆盖范围900-1700nm，全光谱分辨率<3.5nm（25μm狭缝）,且在近红外区域拥有高灵敏度和稳定的工作状态。TS9214还可替换为TS11478，波长范围覆盖1700~2500nm，分辨率<6nm。
流化床制粒过程水分在线检测
颗粒度-PVC树脂颗粒大小
测试上药中西制药提供的杜洛西汀混合药物，建立API定量模型，做混合终点判断。采用TS11478近红外光谱仪（波段1700-2500nm）。
分析速度快，测量过程大多可在1min内完成。
分析效率高，通过一次光谱测量和已建立的相应校正模型，可同时对样品的多个组分或性质进行测定，提供定性、测量结果。
适用的样品范围广，通过相应的测样器件可直接测量液体、固体、半固体和胶状体等不同物质的样品，光谱测量方便。
样品一般不需要预处理，不需要使用化学试剂或高温、高压、大电流等测试条件，分析后不会产生化学、生物或电磁污染。
分析成本低、测试重现性好
对样品无损害，可在活体分析和医药临床领域广泛应用。
近红外光在普通光纤中具有良好的传输特性，便于实现在线分析。
对操作人员的要求不苛刻，经过简单的培训就可以胜任。
消光系数弱，长波穿透样品的能力强(最深可达5cm)。
本文作者：刘瑞
[1]臧恒昌. 近红外光谱分析技术在肝素钠生产过程中的应用研究[D].山东大学,2013.
[2]王小亮,张秉华,邓玉龙,牛龙青,绳金房.诺氟沙星胶囊近红外在线质量控制初探[J].中国药业,2022,31(14):83-88.
